붙임1		마약류 취급보고 제도 소개

□ 추진배경

○ 의료용 마약류 오남용 및 불법 유출 사건·사고의 지속적인 발생으로 체계적인 관리 필요성에 대한 사회적 공감대가 형성

* 국내 마약류사범 현황(대검찰청) : (‘14)9,984 → (‘15)11,916 → (‘16)14,214

** 의료용 마약류 관련 사건 보도

* 마약류 투약한 산부인과 간호조무사 입건(‘15.9, KBS)

* 여의사 2명, 마약성분 식욕억제제 무단 구매‧복용(‘16.5, 연합뉴스)

* 3년간 향정신성의약품 위반 사범 32.3% 증가(‘16.10, 연합뉴스)

□ 처방진통제 오남용한 15명 중 1명은 10년 내에 헤로인 투약을 시도하고, 헤로인 사용자의 절반은 헤로인 투약 전 처방약을 남용하였음

(‘16, 미국 NIDA 통계)

- 의료용 마약류 오남용은 불법 마약류 취급․중독으로 이어지는 징검다리 역할

□ 관련법령

○ 「마약류 관리에 관한 법률」제11조에 따라 취급내역의 기록·보관에서 의무 보고 제도 신설(‘15.5개정, ’18.5시행)

제11조(마약류 취급의 보고) ① 마약류취급자 또는 마약류취급승인자(자가치료를 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 휴대하고 출입국하기 위하여 승인을 받은 경우는 제외한다)는 수출입·제조·판매·양수·양도·구입·사용·폐기·조제·투약하거나 투약하기 위하여 제공 또는 학술연구를 위하여 사용한 마약 또는 향정신성의약품의 품명·수량·취급연월일·구입처·재고량·일련번호와 상대방(마약 또는 향정신성의약품의 조제 또는 투약의 대상이 동물인 경우에는 그 소유자를 말한다)의 성명 등에 관한 사항을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 이 경우 마약류취급자 또는 마약류취급승인자가 마약류 취급의 상대방일 때에는 취급범위, 허가·승인번호 및 허가·취급승인일을 함께 보고하여야 한다.

② 마약류취급의료업자와 마약류소매업자는 제1항에서 정한 사항 외에 다음 각 호의 사항을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

③ 마약류관리자가 있는 의료기관의 경우 그 의료기관에서 마약류취급의료업자 또는 마약류관리자가 투약하거나 투약하기 위하여 제공하는 마약 또는 향정신성의약품에 대하여는 제1항과 제2항에도 불구하고 해당 마약류관리자가 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 보고사항을 변경하고자 하는 때에는 변경보고를 하여야 한다.

⑤ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 보고 대상·절차·시기 등 및 제4항에 따른 변경보고 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

○ 의료용 마약류 취급의 보고대상·절차·시행일 등을 정하는 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」을 개정하고 있음

- 취급한 날 보고, 단계별 시행* 등의 내용으로 입법예고(‘16.10)하였으나

* 마약(’17.6) → 향정신성의약품(’17.11) → 동물용마약류 등 전체마약류(’18.5)

- 시범사업(‘15, ’16) 과정에서 나타난 시스템 개선사항 및 병·의원, 약국 등의 제도 준비기간 요구 사항을 반영하여 ‘18.5월 시행하는 것으로 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」재입법예고(‘17.4)

□ 마약류 취급보고 세부 절차(시행규칙 입법예고안, ‘17.4)

현행	개정
▪ 마약류 제조·수입·판매·구입·조제·투약 내역을 각 관리대장에 기록·보관(2년)	▪ 마약류 제조·수입·판매·구입·조제·투약 내역을 전산시스템으로 보고 * 보고사항은 식약처 전산시스템에 보관
▪ 마약·향정의 취급사항 중 일부 보고 - 마약 : 수입·제조·도매·소매 - 향정 : 수입·제조	▪ 마약·향정의 취급사항 전체 보고 - 수입·제조·판매·구입·조제·사용·투약 등
▪ 마약·향정의 수입·제조는 10일 및 연보고 ▪ 마약 도매·소매는 월보고	▪ (중점관리대상) 전체 마약 및 식약처장이 공고한 향정신성의약품 성분 - 취급한 날로부터 7일 이내* 보고 - 일련번호 정보 기반 보고 * 재입법예고 기간 제출한 의견 검토반영 ▪ (일반관리대상) 미공고한 품목허가 받은 향정신성의약품 성분 - 취급한 달의 다음달 10일까지 보고 - 제조번호*별 수량 정보 기반 보고 * 일반관리대상의 제조번호, 유효기한 보고항목은 제도 초기 시스템 적응기간을 거친 후 시행(2년간 보고유예)
▪ (보고방법) 행정포털, 온나라, 팩스 등	▪ 마약류통합관리시스템
	▪ 시행일 : ‘18.5.18

□ 마약류 취급보고 세부 대상

구분	관리 대상	보고사항		보고시점
		취급구분	주요 보고정보
► 마약류취급자(수출입업자, 제조업자, 도매업자, 소매업자, 취급의료업자)가 취급하는 경우
중점 관리	① 품목허가 받은 마약 ② 식약처장이 공고한 (품목허가 받은) 향정신성의약품	수입·수출·제조·구입·판매·양도·양수·폐기·조제·투약 시	▷인적정보(거래자, 의료인, 환자) ▷제품정보(품명, 제조번호, 품목코드, 최소유통단위, 일련번호) ▷조제・투약정보(투약・조제량, 처방정보)	취급한 날로부터 7일 이내 (공휴일과 토요일 제외)
일반 관리	① 식약처장이 미공고한 품목허가 받은 향정신성의약품 ② 동물용으로 품목허가 받은 마약·향정신성의약품 ③ 품목허가 없는 마약·향정신성의약품 (시약 또는 표준품 등)	수입·수출·제조·원료사용·구입·판매·양도·양수·폐기·사용·조제·투약 시	▷인적정보(거래자, 의료인, 환자) ▷제품정보(품명, 제조번호, 품목코드, 최소유통단위) ▷조제・투약정보(투약・조제량, 처방정보)	취급한 달의 다음달 10일까지
► 마약류취급학술연구자·마약류원료사용자·예외적인 취급승인 받은 취급자·마약류취급승인자가 취급하는 경우
일반 관리	① 중점관리대상 마약류 ② 일반관리대상마약류	제조·원료사용·구입·판매·양도·양수·폐기·사용 시	▷인적정보(거래자) ▷제품정보(품명, 제조번호, 품목코드, 최소유통단위)	취급한 달의 다음달 10일까지 * 해외봉사·원조·지원을 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 사용한 경우 해당 봉사 등을 종료한 달

※      표시: 병의원 등(마약류취급의료업자)에 해당하는 취급내역 보고

붙임2		마약류통합관리시스템 개요

□ 구축 목적

○ 의료용 마약류의 일련번호를 기준으로 생산‧수입된 의약품에 대해 병의원‧약국까지 유통경로를 추적하고, 환자 조제‧투약현황까지 상시 모니터링

* 의약품 최소유통단위별(예: 30정/병, 5앱플/갑 등)로 부여하는 고유한 번호

□ 시스템 개요

○ (사용자) 5만7천여(’16년)의 마약류취급자 및 취급승인자

계	제조업자	수·출입업자	원료사용자	학술연구자	도매업자	소매업자 (약국)	의료업자 (병·의원)
57,129	73	69	91	1,161	1,501	20,357	33,877

○ (제공기능) 마약류 수출입·제조·판매·양수·양도·구입·사용·폐기·조제·투약과 관련된 취급내역 보고*·조회·분석·공유 기능

* 인터넷 화면 직접입력보고와 취급자 내부관리용SW를 연결한 연계보고

○ (정보량) ’16년 마약·향정신성의약품 처방은 45백만건(심평원제공)으로 수출입, 제조, 유통, 사용 등 전체 단계를 고려하면 연간 2억건 이상의 보고자료가 발생될 것으로 예상

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□ 보고방법

❍ ‘직접보고’와 내부관리용SW를 연결한 ‘연계보고’로 구성되며, 보고자의 취급 건수, 전산환경 등을 고려하여 선택

- 직접보고 : ‘마약류통합관리시스템’ 웹사이트에 접속하여 취급내역(생산량, 판매/구입량, 환자정보 및 조제/투약량)을 직접 입력

* 내부관리용 프로그램이 없거나 취급 보고량이 적은 마약류취급자가 선호

- 연계보고 : 식약처에서 정한 취급내역별* 전산파일 작성방식에 따라 보고파일을 작성한 후 온라인전송 또는 파일업로드

* 수출입, 제조, 판매, 구입, 조제, 투약, 사용, 양도·양수, 폐기 등

** 병의원·약국 등 보고량이 많은 취급자가 선호

□ 기대 효과

○ 마약류 전 과정 취급현황에 근거한 마약류 관리 정책 개편

- 현장점검* 중심에서 상시적 모니터링 및 선택·집중적 감시체계 전환

* 현행 프로포폴 등 사회적 문제 품목 대상으로 다량 사용 기관 위주 현장점검

- 제약·도매·약국·환자까지 신속한 의료용 마약류 회수·폐기 가능

○ 빅데이터 활용한 마약류 과다 사용 차단으로 국민 건강 증진

- 사회적으로 오남용 우려가 큰 의료용 마약류*의 적정 사용 유도

* 프로포폴(비급여 87%), 펜터민, 펜디메트라진(식욕억제제, 비급여 100%)

붙임3		마약류 취급보고 제도 관련 협조사항

□ 내부 관리용SW와 마약류 취급보고 연계

○ 의료기관의 마약류 취급보고 항목은 내부 관리용 SW(소프트웨어)*에 있는 정보인 환자정보·질병분류기호·처방전 발급정보** 등으로,

* 마약류 관리에 관한 법률 제11조(마약류 취급의 보고)

○ ‘마약류통합관리시스템’과 연계개발을 통하여 마약류 취급보고 사항을 이중 입력하지 않고 온라인 전송하여 보고 가능

- 의료기관에서 사용 점유율이 높은 상용 SW의 경우 개발업체와 식약처(한국의약품안전관리원)가 연계 개발 지원예정(11월~)

(협조요청사항)

○ 의료기관에서 사용하는 내부 관리용 SW의 마약류 취급내역을 마약류통합관리시스템으로 자동 전송하기 위한 연계 개발에 참여

- 마약류취급의료업자(또는 마약류관리자)가 대량의 마약류 취급내역을 편리하게 의무보고할 수 있도록 하는 시스템 연계 지원에 참여

- 의료기관의 내부 관리용 SW 개발·관리 부서가 별도로 있는 경우 마약류 취급 관련 부서와 업무협의 및 개발 진행 독려

(예) 약제부 : 마약류관리법 시행규칙 등 취급보고 관련 규정에 근거한 시스템(EMR, OCS 등) 개발 프로세스 제시

전산팀 : 시스템 연계개발 가이드 및 약제부 의견에 따라 개발 및 테스트(약 3~5개월 소요)

- SW 개발·관리 부서가 없는 경우 프로그램 개발 업체에 연계 개발 의뢰

○ 연계 개발 관련 문의가 있는 경우 아래의 담당자에게 연락하여 주시고 추후 연계개발 지원 관련하여 별도로 자세하게 안내할 예정임

연번	소속	이름	연락처	이메일
1	마약류통합정보관리센터	이성현 팀장	02-2172-6725	sunghyun@drugsafe.or.kr
2	마약류통합정보관리센터	김상윤 과장	02-2172-6731	ksangyoon@drugsafe.or.kr

□ 의료기관 차원의 마약류 취급내역 보고 제도 시행 정착 노력

○ 마약류취급의료업자(전체 마약류취급자 중 59.3% 차지) 및 마약류관리자가 종사하는 의료기관 차원에서 원활한 제도 시행 준비

- 마약류 관리 및 취급내역 보고제도는 환자의 안전과 직결되는 의료기관의 중요한 업무로써 제도의 철저한 준비 선행되어야 함

○ 마약류 기록·보관 의무에서 취급보고로 변경됨에 따라 행정처분 사항 숙지

* 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」별표2 행정처분 기준 참고

현행					입법예고안(‘17.4)
위반행위	행정처분				위반행위		행정처분
	1차	2차	3차	4차			1차	2차	3차	4차
마약류 취급 미기록, 거짓기록	3월	6월	허가취소		중점	거짓보고	3월	6월	허가취소
						미보고	15일	1월	2월 또는 허가취소	허가 취소
					일반	거짓보고 미보고	3월	6월	허가취소
일부 미기록, 일부 거짓기록	1월	2월	3월	허가취소	중점	일부 미보고	7일	15일	1월 또는 허가취소	허가 취소
					일반		1월	2월	3월 또는 허가취소	허가 취소
대장 미보관	1월	2월	3월 허가취소	허가취소	중점	보고 기간내 미보고(변경)	3일	7일	15일 또는 허가취소	허가 취소
					일반		7일	15일	1월 또는 허가취소	허가 취소

(협조요청사항)

○ 의료기관의 마약류 사용량을 근거로 업무량을 산출하여 마약류취급자(마약류관리자 등)의 적절한 인력 확보 요청

- 특히 시간제 약사(주 16시간 근무 등)를 마약류관리자로 지정한 병원은 마약류 취급 보고에 공백 및 차질이 없도록 보고자 마련

- 부득이 마약류관리자 부재 시 마약류취급의료업자가 해당 취급내역을 보고하도록 기관 내부 교육 및 업무분장 마련하여 숙지

○ 내부 마약류 관리 업무절차 등을 정비·숙지하여 마약류의 안전하고 적정한 사용으로 환자를 치료할 수 있도록 협조

○ 마약류 취급보고 제도 시행 이전 마약류 취급자가 작성·기록한 장부, 마약구입서는 2년간 보존하여야 함

붙임4		향후 추진일정

시기	추진 계획
‘17.4.28. ~ 6.7.	◾ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 입법예고
‘17. 9.	◾ 시행규칙 개정 및 중점관리대상 성분 공고 완료 - 시행규칙 제21조제1항1호에 따라 보고하여야 하는 향정신성의약품 성분을 식품의약품안전처장이 공고 ◾ 마약류 취급업무 안내서 마련을 위한 협의체 구성·운영 - 마약류취급자별 유관단체*추천으로 마약류 취급 및 보고에 관한 안내서 마련을 위해 실무협의체를 구성·운영(7~9월) * 대한병원협회, 한국병원약사회, 대한의사협회, 대한치과병원협회, 대한수의사회, 대한약사회 등 ◾ 마약류취급자별 교육 및 설명회(9월~) - 지역별 설명회 개최 및 의료기관의 전산담당자 대상 시스템 연계 개발 등 교육
‘17.10.	◾ 연계가이드 배포(10월) 및 연계 기술지원(11월~) ◾ 마약류 취급업무 안내서 마련 - 제조업자·수출입업자·원료사용자·도매업자·취급의료업자(종합병원·병원·의원, 치과병원·치과의원, 동물병원)·소매업자 대상 ◾ 마약류 취급보고 제도 홍보 동영상 제작
‘17.12 ~ ‘18.4	◾ 보고의무화 준비(제품정보등록, 회원가입) - 의료기관 회원가입 및 보고자 개인 회원가입 - 의료기관 내부 관리용 SW와 연계하여 취급보고 테스트 ◾ 사용자별 매뉴얼(책자‧동영상), FAQ 배포 ◾ 보유 재고 등록(제약사‧도매상)
’18.5.18	◾ 마약류통합관리시스템을 통한 보고 의무화(5.18) ◾ 마약류통합관리시스템 관리 및 사용자 지원