「의료법 시행규칙」[별표3] 및 [별표4]의 수술실 시설규격․기준 (보건복지부령 제317호, 개정 2015.5.29.) 관련 세부기준

1) 수술실 시설기준 중 “공기정화설비”는 다음과 같이 수술 단계별로 적합한 시설을 갖추어야 함

- 기존 의원급 의료기관의 경우 동 시행규칙 시행일(‘18.5.30)로부터 6개월간기준 적용을 유예함

* 단계별 수술 범위에 대해서는 추후 안내

< 공기정화설비 기준 >

단계별 수술	공기정화설비 기준
①고위험도 수술 (뇌혈관수술 및 개두술, 심혈관수술, 관절치환술 및 척추수술 등 인공삽입물을 삽입하는 모든 수술)	‧HEPA 필터 사용(KS B6740 준수) ‧층류(laminar flow) 환기시스템* ‧시간당 20회 이상 공기순환, 시간당 3회 이상 외부공기 유입
②중등도 위험도 수술 (개복술, 개흉술 등)	‧HEPA 필터 사용(KS B6740 준수) ‧시간당 15회 이상 공기순환, 시간당 3회 이상 외부공기 유입
③기타 수술	‧KS B6141의 계수법으로 95% 이상의 고성능 필터 사용 ‧시간당 15회 이상 공기순환, 시간당 3회 이상 외부공기 유입* * 외부공기 유입의 경우 기존 의원급 의료기관의 건물 구조상 외부공기 유입이 불가능한 경우에는 적용하지 아니함. 다만, 건물증개축, 의료기관 소재지 이전 시 등에는 적용함

* 층류(Laminar flow) 환기시스템 : 수술대 상단에서 아래 방향으로 일방향 층류 급기, 적어도 2개의 멀리 떨어진 배기구를 바닥에서 높이 200mm 이상의 벽 하단에 설치

- 수술실 시설 기중 중 “공기정화설비” 이외 기준은 의료법 시행규칙 [별표 4]의 수술실 기준을 준수 해야함

2) 의원급 수술실 명칭 사용

- 의원급 의료기관에서 국소·부분마취로 수술을 하는 경우, 의료법령상 전신마취 수술실과 구분되도록  ‘국소·부분마취’ 등의 용어를 포함하여 수술실 명칭 사용이 가능함

* 전신마취가 아닌 경우 수술실 명칭 사용을 금지한 기 유권해석 변경

3) 수술실 안전관리를 위하여 다음과 같이 수술실 운영 기준(가이드라인)을 준수하도록 권장함

* 권장사항으로 법적 구속력은 없음

< 수술실 안전관리를 위한 “수술실 운영기준” >

① 복도 및 주변실 대비 양압 설정

② 급기되는 모든 공기는 공기정화필터를 거칠 것

③ 실내 재순환 냉난방기 사용 불가. 단, 실내 재순환 냉난방기 중 급기구에 MERV 14 이상의 고성능 필터 탑재 또는 상시 소독 및 청소가 가능한 구조의 냉난방기(복사냉난방패널 등)는 사용 가능

④ 정기적인 공기정화설비 관리(필터교체 등)

⑤ 수술실 내 손씻기 시설, 개수대 등 설치 금지

⑥ 기구, 수술에 참여하는 의료진, 환자의 통행 외에는 수술실 문은 닫아 놓고, 필요한 인력 외에는 수술실에 드나드는 인력을 최소화

⑦ 수술장에는 수술실 이외에 스크럽공간, 수술준비공간, 환자회복공간, 청결물보관공간, 오염물처리 및 오염물 보관공간, 의료진 탈의공간 등을 구비(기타 수술의 경우 미적용)

참고 1		수술실 세부기준 관련 Q&A

1. 수술실에 설치해야 되는 공기정화설비가 무엇인지?

- 일반적으로 공기정화 필터가 있는 펜필터유닛 등 고정식 공기정화장치를 의미하며, 외부공기 유입이 가능한 천정형 에어컨 등 냉난방기도 수술단계에 따른 필터를 갖추고 시간당 공기순환 횟수 등 기준을 준수할 경우 가능

2. 시간당 15회 이상 공기순환이 어떤 의미인지?

- 1시간 마다 해당 수술실 전체 공기가 15회 이상 순환한다는 의미로, 이를 준수하기 위해서는 수술실의 면적에 따라 공기정화장치의 풍량이 달라져야 한다고 볼 수 있음

3. KS B6141의 계수법으로 95% 이상의 고성능 필터가 무엇인지?

- 공기 중 0.3㎛ 입자를 95% 걸러주는 필터를 의미함(참고로 헤파필터는 99.97%)

4. 국소부분마취 수술실의 경우 공기정화설비를 갖추지 않아도 되는지?

- 현행 의료법 시행규칙상 국소부분마취 수술만 하는 경우 공기정화설비 의무 대상이 아님

5. 국소부분 마취 수술실의 경우 어떻게 명칭을 사용해야 되는지?

- 의료법령상 전신마취 수술실과 구분되도록 ‘수술실’이란 명칭에 ‘국소부분마취’, ‘국소부분마취용’ 등의 단어를 함께 쓰면 됨(예: “수술실(국소부분마취용)”, “국소부분마취 수술실” 등)

참고 2		수술실 기준 관련 유권해석(‘17.2)

1. 의료법 시행규칙 별표 3에서 수술실을 갖춰야 하는 대상 의원으로 전신마취 하에 수술을 하는 경우로 규정하고 있는데 전신 마취란 어떤 마취를 의미하는지?

- 전신마취란 주로 외과(外科)의 큰 수술을 할 경우, 일시적으로 중추신경을 억제하여 온몸의 감각이나 의식을 마비시키는 마취의 한 종류로 환자의 자발호흡을 억제하는 수술이며, 환자의 자발호흡은 유지하면서 통증 경감을 위해 시행하는 정맥(수면)마취는 제외됨

2. 의원급 수술실이 갖춰야 할 공기정화설비란?

- 환자감염 방지를 위해 먼지, 세균 등이 제거된 청정한 공기를 공급할 수 있는 공기정화설비로 규정되어 있으므로 특정설비를 지칭하는 것은 아니나, 공기청정기는 동 기능을 수행할 수 있는 설비로 보기 어려움

3. 수술실이 갖춰야 할 벽면 불침투질이란?

- 수술실 감염 예방을 위한 불침투성 재질로 그 종류를 제한하고 있지는 않으나 감염원이 침투하지 않는 기능을 갖추어야 함

4. 수술실이 갖춰야 할 기도 내 삽관유지장치, 인공호흡기, 마취환자의 호흡감시장치란?

- 특정 장치를 규정한 것은 아니며, 동 장치(장비)의 기능을 할 수 있는 제품을 갖추면 됨

5. 개정된 수술실 규정은 3년 유예 기간을 두고 있는데 3년 간은 종전 규정에 따라 해당 장비 및 시설 구비에 관계없이 수술실이라는 용어를 사용할 수 있는지?

- 의원급 의료기관에 유예기간 동안 수술실을 설치하지 않아도 되나, 수술실을 설치한 경우에는 수술실 시설규격을 갖추어야 하며, 이러한 규격을 갖춘 경우에만 ‘수술실’ 용어를 사용할 수 있음