		보도자료 (2월 12일(금) 11시 이후 보도)
배 포 일	2016.2.12 / (총 7 매)		담당부서	의료기관정책과/감염병관리과
과 장	정영훈 조은희		전 화	044-202-2470 043-719-7120
담 당 자	박미라 송정숙			044-202-2473 043-719-7124

비윤리적 의료행위에 대해 단호히 대처

2월부터 ‘1회용 주사기 등’ 재사용 의료기관 공익신고시행 및 신고 접수 시 즉각 현장대응 실시-

- 3월부터 5월까지 재사용 의심 의료기관의 일제현장조사 실시 -

- 일제조사, 처벌규정 상향, 면허관리 강화, 의료기기 등 관리 강화 -

□ 보건복지부(장관 정진엽)와 질병관리본부(본부장 정기석)는,

충북 제천시 소재 양의원, 강원 원주시 소재 한양정형외과의원에서 1회용 주사기 등 재사용으로 인한 감염 의심 신고가 접수되어 해당 지자체와 함께 역학조사에 착수하였다고 밝혔다.

□ 충북 제천시 소재 양의원*에 대한 역학조사 경과는 다음과 같다.

* 원장 : 남/70세, 진료과목 : 피부과․비뇨기과, '84.3월 개원

ㅇ '16.1.29 주사기를 재사용 한다는 내용이 제천시 보건소에 제보되어,

- 보건소는 양의원에서 주사침만 교체하고 주사기는 재사용한 사실을 확인하고, 즉시로 재사용 금지 등 시정조치를 시행하였다.

ㅇ '16.2.1 질병관리본부는 이러한 사실을 보건소로부터 통보받고,

- 현지에 역학조사관을 파견하여 해당 의원에서 근육주사를 처방 받은 환자를 확인하였으며, 2.15일부터 이들을 대상으로 혈액매개감염병 검사*를 시행할 계획이다.

* '15년 근육주사(페니라민, 겐타마이신, 린코마이신) 받은 환자는 총 3,996명

□ 강원 원주시 소재 한양정형외과의원*에 대한 역학조사 경과는 다음과 같다.

* 원장 : 남/59세, 진료과목 : 정형외과․내과 등, '04.9월 개원/'15.5.27 폐업

ㅇ 한양정형외과의원 내원자 중 C형간염 감염 의심 환자(14명)가 원주시 보건소에 신고('15.4월～7월)하여,

- 질병관리본부가 강원도청과 공동으로 개별사례 조사를 실시하였으나 환자별 유전자형이 달라서 역학적 인과관계를 추정하기 어려운 것으로 판단되었다.

* 해당의료기관은 ‘15.5.27 자진폐업

ㅇ 그런데, '15.11.3 추가 민원을 통해 자가혈 주사시술(PRP)*을 통한 감염을 의심하게 되어 심층 역학조사를 실시하였다.

* 자가혈시술(PRP;Platelet Rich Plasma, 혈소판풍부혈장) : 환자의 혈액을 채취하여 원심분리 후 추출한 혈소판을 환자에게 재주사

- 건강보험심사평가원, 보건소 등 자료를 통해 '11년부터 '14년까지 PRP 시술자 927명의 명단을 확보하고 C형간염 감염 여부를 조사하였으며, 이 중 101명이 치료가 필요한 RNA 양성으로 확인되었다.

* HCV 항체 양성 115명, HCV RNA 양성 101명, 유전자형확인 87명(1b 54명, 2a 33명)

** HCV 항체 양성 : 과거에 감염된 적이 있거나 현재 감염 중임을 의미

HCV RNA 양성 : 현재 감염 중임을 의미

ㅇ 향후 질병관리본부는 원주시 보건소와 함께,

- 해당 의료기관 개원 이후 주사 및 내원자 명단을 확보하고 혈액매개감염병 검사를 진행 할 계획이다.

□ 복지부는 이러한 역학조사를 토대로, 비윤리적 1회용 주사기 등 재사용 근절을 위해 강력히 대처해 나갈 계획이다.

< 의료기관 내 '1회용 주사기 등' 사용 현황 등 점검 >

□ 복지부는 '1회용 주사기 등' 재사용 의심 의료기관에 대한 공익신고를 접수, 즉각대응에 나설 계획이다.

ㅇ 의료기관 내 '1회용 주사기 등' 재사용 여부에 대한 실시간 모니터링이 어려운 점을 감안하여,

- 의료기관 내 종사자 또는 환자 등을 대상으로 '1회용 주사기 등 재사용 의심 의료기관'에 대한 공익신고를 접수할 예정이다.

ㅇ 이러한 공익신고는 복지부․보건소 및 국민건강보험공단(본부․지사) 홈페이지를 통하여 2월	부터 접수하게 되며,

- 신고 접수된 의심기관에 대하여는 복지부․보건소, 건강보험공단 및 지역 의사회 등과 함께 즉각적인 현장점검을 실시할 계획이다.

□ 또한, '공익신고자 보호법'상의 포상금 지급제도(국민권익위원회 소관)를 활용하여 공익신고를 활성, 점검의 실효성을 더할 계획이다.

ㅇ 이를 위해 국민권익위원회 내 공익신고 접수도 가능하며,

- '공익신고자 보호법'에 근거한 공익침해 행위*를 신고하여 피신고자가 형사처벌․행정처분을 받게 될 경우, 국민권익위에서 신고자에게 포상금(또는 보상금)을 지급하게 된다.

* 공익침해 대상법률 279개 중 '의료법' 기 포함

□ 셋째, 1회용 주사기 등 재사용 의심기관을 대상으로 한 현장조사를 실시할 계획이다.

ㅇ 복지부는 건강보험공단과 심평원 내 빅데이터*를 활용하여 재사용 의심기관을 선정하며,

* 건강보험공단 내 BMS(급여관리시스템) 자료, 심평원 내 심사청구 분석자료 등

- 별도의 조사반을 구성하여 3월부터 5월까지 의료기관(한방 의료기관 포함)에 대한 일제 현장조사를 실시 할 계획이다.

ㅇ 앞으로 정부 3.0에 기초, 건강보험공단과 심평원 내 빅데이터를 통합하여 1회용 주사기 등 재사용 의심기관을 추출하는데 활용할 계획이다.

ㅇ 한편, 동 조사를 통해 재사용이 확인된 의료기관에 대해서는 의료법상 행정처분 이외,

- 해당 의료기관에서 진료한 수진자에 대한 역학조사를 의뢰(질병관리본부)하는 등 유기적 대응으로 환자 안전에 만전을 기할 예정이다.

< 의료법상 처벌 규정 강화 >

□ 금번 역학조사 및 보건소 점검결과 1회용품을 재사용한 것으로 확인된 의료기관에 대해서는 의료법에 근거하여 행정처분을 진행할 계획이다.

ㅇ 의료법상 1회용품 재사용시 의료기관에 대한 시정명령(법 제63조) 및 비도덕적 진료행위로서 면허정지 1개월(법 제66조)의 행정처분 대상이다.

* 시정명령 위반시 업무정지 15일

ㅇ 이와 병행하여, 1회용 주사기 불법 시술로 인한 불법행위에 대해서는 수사기관에 대해 즉각 수사 의뢰* 할 예정이다.

* 업무상 과실치상죄(형법 제268조), 상해죄(형법 제257조) 등

□ 나아가, 1회용 주사기 등 재사용 근절을 위하여 의료법상 벌칙 규정을 상향할 계획이다.

ㅇ 현행 의료법상 의료기관 개설자에 대한 행정처분의 실효성이 미흡하다는 지적사항을 반영하여, 구체적 제재규정을 마련한다.

ㅇ 이를 위해 의료법 개정을 통해,

- △ 의료기관 개설자 준수사항(법 제36조) 중 '감염관리에 관한 사항'을 추가하여 개설자에 대한 의무사항을 추가하며,

- △ 의료법상 1회용품 재사용으로 인해 중대한 위해가 발생한 경우, 의료기관 개설자에 대한 형사처벌 규정을 신설하고,

* 현행 의료법상 벌칙규정 최상한은 5년이하 징역, 2천만원이하 벌금(법 제87조)

- △ 의료인 면허취소처분의 근거를 마련할 계획이다.

ㅇ 한편, 1회용품 재사용과 관련한 의료법 개정안이 상임위 계류 중이며, 이러한 개정안의 조속한 국회 통과를 추진할 계획이다.

◎ 사후 회복이 불가능한 위해사건은 업무정지 처분이 가능하도록 의료법 개정 논의 중(김현숙의원 대표발의, '15.6.12 발의․소위계류)

◎ 일회용 의료기기를 재사용하지 못하도록 하고, 이를 위반하는 경우 처벌(500만원 이하 과태료 부과) 규정 마련(심재철의원 대표발의, '13.5.3 발의․상임위회부)

< 불법 의료행위 근절을 위한 의료인 면허관리 강화 >

□ ‘의료인 면허제도 개선 협의체’*를 통해 의료인 면허관리 강화 및 보수교육 운영 개선방안을 도출(’15.12∼’16.3) 해 나갈 계획이다.

* 의료법학회, 의료윤리학회 등 전문가, 의협, 병협, 환자단체, 복지부 등 11명으로 구성

ㅇ 이를 위해 정신질환, 알콜·약물중독 등 신체적, 정신적으로 의료행위 수행능력을 판단할 수 있는 면허신고 요건을 강화하고,

- 1회용 주사기 재사용 등 비도덕적 의료행위 의심시 신고토록 하고, 중앙회 윤리위원회를 활성화하여 처분을 요청하는 방안을 검토할 계획이다.

ㅇ 또한, 불법 의료행위로 인한 중대한 위해가 발생한 경우 의료인 면허취소 방안 역시 함께 검토할 계획이다.

ㅇ 일회용 주사기 등 재사용으로 인한 환자감염사례 등을 의료윤리, 의료법령에 포함하여 의료인 필수이수를 의무화 하는 등 의료인 보수교육을 강화한다.

- 보수교육 출결관리를 강화하고, 복지부 내 ‘보수교육평가단’을 구성하여 중앙회 보수교육 실시 타당성에 대한 평가를 강화한다.

□ 한편, 의료인 대상 교육․홍보를 강화해 나갈 계획이다.

ㅇ 1회용 주사기 등 재사용으로 인한 환자감염 우려 등 위험성을 의료인 스스로 인지하고 관련 법령을 준수하도록 유도하기 위해,

- 의료인 단체*와 함께 의료인 대상 교육․홍보를 강화한다.

* 대한병원협회, 대한의사협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회 및 대한간호협회 등

< 주사기, 침 등 의료기기 유통관리 체계구축 및 사후관리 강화 >

□ 의료기기 안전사고에 적극 대응하기 위해서는 의료기기 유통정보와 환자에게 사용된 의료기기 정보의 통합적 관리가 필요하며,

ㅇ 이를 위해 의료기기 정보 통합관리체계 구축을 위한 의료기기법 개정을 추진할 예정이다.

ㅇ 의료기관에 공급된 의료기기 유통정보와 환자에게 사용된 의료기기 정보를 연계하여 의료기기 안전사고에 적극 대응할 계획이다.

□ 또한, 적극적 감염관리․예방을 위한 의료기기 개발지원 등 사후관리를 강화할 계획이다.

ㅇ 의료기관 내 감염관리․예방에 효과적인 의료기기 개발 촉진을 위한 R&D를 지원하고, 개발된 의료기기 사용을 단계적으로 의무화하는 방안을 검토한다.

ㅇ 중장기적으로 1회용 주사기 등을 포함한 고위험 감염군 의료기기 사용 등에 관한 사후관리 대책을 수립하여 실효적 감염관리 대책을 추진할 계획이다.

참고		C형간염 개요

구 분	내 용
방역이력 및 발생현황	▫법정감염병(지정감염병) ICD-10 B17.1 ▫2000년 법정감염병으로 지정되어 2001년부터 표본감시 실시 ▫우리나라 C형 간염 유병율은 1% 미만 - 최근 조사된 유병율 0.7%(국민건강영양조사 2012-2014) - 연평균 수진자 4만명 내외(건강보험심사평가원 자료) ▫전세계 만성 보유자 1억 3천만명, 매년 3-4백만명 신규 감염(WHO)
병원체	▫C형간염바이러스(Hepatitis C virus)
감염경로	▫일상생활에서 사람 간 전파 가능성 극히 희박 ▫주사기 공동사용, 수혈, 혈액투석, 성접촉, 모자간 수직 감염 등 혈액매개 전파 ※ B형간염보다 감염력 낮음(1/10 정도)
잠 복 기	▫15-150일
주요증상 및 임상경과	▫급성 C형 간염 - 대부분 경미 - 서서히 시작되는 감기몸살 증세, 전신 권태감, 메스꺼움, 구역질, 식욕부진, 우상복부 불쾌감 ▫만성 C형 간염 - 전혀 증상이 없어 우연히 발견되거나 간경변증의 합병증(간부전, 문맥압 항진증)이 첫 증상으로 발현
진 단	▫C형간염바이러스 특이 HCV 항체 검사 ▫HCV 유전자 검출
치 료	▫급성간염: 안정 가료, 고단백 식이요법 ▫만성간염: 안정, 식이요법, 항바이러스제 치료(Interferon, Ribavirin) ※효과적인 치료제 도입으로 치료율 향상(70-90%), 완치 가능한 감염병으로 간주
환자 관리	▫환자격리 : 격리 불필요(혈액 및 체액 격리)
예 방	▫B형 간염과 달리 백신 없음 ▫헌혈 전 검사를 통한 혈액안전관리 및 성관계 시 콘돔 사용 등 혈액전파경로 차단이 주요 예방 방법